薬の臨床試験である治験においてCRA(臨床開発モニター)は、治験が法律に沿って適切に実施されているかどうかを確認するモニターとしての役割を担っています。治験コーディネーターであるCRCに比べて製薬会社とのやりとりをする機会が多く、企業色の強い仕事であるともいうことができます。CRAは治験の企画から運営、終了までにかかわっていきます。

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

治験を実施する医療機関や医師の調査

CRAの仕事内容としては、最初に治験を実施する医療機関や医師について調査を実施します。医療機関や医師が治験を実施するにあたり、GCPと呼ばれる基準が遵守されることを確認しなければならないのです。

医療機関の調査としては治験審査委員会の標準業務手順書、内規などを確認し、治験を実施する際の費用や手続き、万が一のことがあったときの補償や賠償の状況などについてもしっかり確認しておきます。医師に対しては治験の経験、参加することが予想される被験者の数なども調べます。

実際に治験を行うことになれば医療機関との契約が行われ、スタッフの体制やいざという時の補償などについても確認する必要があります。医療機関側が有利になりすぎないような契約をしなければならないため、交渉力も求められてきます。

治験の説明・進行

いよいよ治験が始まると、CRAとして様々なことに注意しながら治験を進めていかなければなりません。そのひとつが医師や治験コーディネーター、医療機関で働いているスタッフに対する治験の説明です。

ひとつの病院で複数の治験実施計画書であるプロトコールがある場合には、患者さんへ投与する薬の取り違えにも注意しなければなりません。併用禁止薬を投与する危険もありますから、治験に関わっているスタッフを集めて勉強会を開催し、理解を深めてもらい、併用禁止薬について資料を作成するなどの仕事を必要になります。治験がプロトコールに沿って適切に行われているかどうかは、特にしっかり確認する必要があります。

被験者の数を増やす

治験を行うためには、薬の臨床試験に参加する被験者の数を増やすということも大切な仕事です。そして、ここがCRAの苦労するところでもあります。

被験者の登録を促進することは、簡単ではありません。その原因として、カルテのスクリーニングなど工夫して臨床試験に参加することのできる人を探しますが、登録の基準に達する人が少ないということが挙げられます。また、登録基準に合う人はいても、臨床試験に参加するための同意を得ることがまた大変です。

CRAが治験について直接の説明をすることはほとんどないため、参加促進のために資料を作成する、治験コーディネーターへ協力を仰ぐなどといった努力が行われています。医師や治験コーディネーターと連携し、開発されている薬の魅力をしっかり伝えることも大切です。

治験のモニタリング・報告者の作成

モニタリングに関する書類を作成して報告書として最後にまとめることもCRAの大切な仕事です。

症例報告書であるCRFが作成されていることも確認し、CRFを見て指導すべき事項があった場合には医師や治験コーディネーターの指導をします。医療機関においてはカルテなども照合し、CRFの内容と照らし合わせます。

こういった作業があるためCRAは医療機関へ出張する機会も多く、治験の最中に起こったことはモニタリング報告書に記載します。もれなく簡潔にわかりやすく書くことが大切であり、以前のモニタリング報告書との矛盾が生じていないかどうかも確認します。

緊急事態への対応

有害事象といって、治験中に好ましくないことが起こった場合の対応も大切な仕事です。重篤なことがあれば報告し、その因果関係についてつきとめます。

治験が終了すれば最後にCRFなどの書類を検証し、問題が残ってないかどうかを確認し、未解決の問題が残っている場合にはその経緯や今後の見通しなどをモニタリング報告書に記載します。それを含めて書類の処理や実施調査の対応などもして、治験が完了したこととなります。

次回の治験がある場合には、今回の内容をチームで振り返ることによって次回へと繋げていきます。