医薬品の臨床開発(治験)を円滑に進めるために重要な役割を担う「臨床開発モニター(CRA)」の仕事。

企業看護師に転職したいと思っている看護師さんの選択肢の一つになっています。

このページでは、臨床開発モニターへの転職を検討する際に役立つ予備知識や、実際に臨床開発モニターとして働く看護師の声などを紹介しています。

臨床開発モニターの仕事に興味がある看護師さんは、ぜひ参考にしてみてください!

臨床開発モニターの仕事内容は?

薬の臨床試験である治験において臨床開発モニターは、治験が法律に沿って適切に実施されているかどうかを確認するモニターとしての役割を担っています。

また、ほとんどの臨床開発モニターは、CRO(医薬品開発業務受託機関)に勤務しており、治験コーディネーター(CRC)に比べて製薬会社とのやりとりをする機会が多く、企業色の強い仕事であるともいうことができます。

臨床開発モニターは治験の企画から運営、終了までにかかわっていきます。

治験を実施する医療機関や医師の調査

臨床開発モニターの仕事内容としては、最初に治験を実施する医療機関や医師について調査を実施します。医療機関や医師が治験を実施するにあたり、GCPと呼ばれる基準が遵守されることを確認しなければならないのです。

医療機関の調査としては治験審査委員会の標準業務手順書、内規などを確認し、治験を実施する際の費用や手続き、万が一のことがあったときの補償や賠償の状況などについてもしっかり確認しておきます。医師に対しては治験の経験、参加することが予想される被験者の数なども調べます。

実際に治験を行うことになれば医療機関との契約が行われ、スタッフの体制やいざという時の補償などについても確認する必要があります。医療機関側が有利になりすぎないような契約をしなければならないため、交渉力も求められてきます。

治験の説明・進行

いよいよ治験が始まると、臨床開発モニターとして様々なことに注意しながら治験を進めていかなければなりません。そのひとつが医師や治験コーディネーター、医療機関で働いているスタッフに対する治験の説明です。

ひとつの病院で複数の治験実施計画書であるプロトコールがある場合には、患者さんへ投与する薬の取り違えにも注意しなければなりません。併用禁止薬を投与する危険もありますから、治験に関わっているスタッフを集めて勉強会を開催し、理解を深めてもらい、併用禁止薬について資料を作成するなどの仕事を必要になります。治験がプロトコールに沿って適切に行われているかどうかは、特にしっかり確認する必要があります。

被験者の数を増やす

治験を行うためには、薬の臨床試験に参加する被験者の数を増やすということも大切な仕事です。そして、ここが臨床開発モニターの苦労するところでもあります。

被験者の登録を促進することは、簡単ではありません。その原因として、カルテのスクリーニングなど工夫して臨床試験に参加することのできる人を探しますが、登録の基準に達する人が少ないということが挙げられます。また、登録基準に合う人はいても、臨床試験に参加するための同意を得ることがまた大変です。

臨床開発モニターが治験について直接の説明をすることはほとんどないため、参加促進のために資料を作成する、治験コーディネーターへ協力を仰ぐなどといった努力が行われています。医師や治験コーディネーターと連携し、開発されている薬の魅力をしっかり伝えることも大切です。

治験のモニタリング・報告者の作成

モニタリングに関する書類を作成して報告書として最後にまとめることも臨床開発モニターの大切な仕事です。

症例報告書であるCRFが作成されていることも確認し、CRFを見て指導すべき事項があった場合には医師や治験コーディネーターの指導をします。医療機関においてはカルテなども照合し、CRFの内容と照らし合わせます。

こういった作業があるため臨床開発モニターは医療機関へ出張する機会も多く、治験の最中に起こったことはモニタリング報告書に記載します。もれなく簡潔にわかりやすく書くことが大切であり、以前のモニタリング報告書との矛盾が生じていないかどうかも確認します。

緊急事態への対応

有害事象といって、治験中に好ましくないことが起こった場合の対応も大切な仕事です。重篤なことがあれば報告し、その因果関係についてつきとめます。

治験が終了すれば最後にCRFなどの書類を検証し、問題が残ってないかどうかを確認し、未解決の問題が残っている場合にはその経緯や今後の見通しなどをモニタリング報告書に記載します。それを含めて書類の処理や実施調査の対応などもして、治験が完了したこととなります。

次回の治験がある場合には、今回の内容をチームで振り返ることによって次回へと繋げていきます。

臨床開発モニターの給料・年収はどのくらい?

新卒や未経験の人が初めて就職した場合には、他の職業と大きな違いはありません。

臨床開発モニターは、大学の薬学部などで初めから臨床開発モニターを目指して勉強してきた人と、薬剤師や看護師など他の職業から転職して臨床開発モニターになった人に分けることができます。

実例を挙げて説明します。

●大手の製薬会社⇒大手外資系のCROの国際臨床試験専任臨床開発モニターへ転職
年収650万円~年収450万円前後
年収は増えてはいないですが、語学力が評価されて国際臨床試験専任の臨床開発モニターとして採用され本人としては満足だったようです。
●製薬販売会社⇒中堅CROに臨床開発モニターとして転職
年収250万円が360万円にUP
●臨床検査技師⇒臨床開発モニターへ転職
年収340万円~350万円
●獣医⇒中堅CROに転職
年収270万円が430万円にUP
獣医としての知識や技術が転職に有利だった。

これらの例を見ると、臨床開発モニターに転職すると給料が増えるとは一概には言えません。

ある転職サイトが集計したCROで働く臨床開発モニターのデータをもとにすると、次のような年収になるようです。

  • 初年度は400万円前後
  • 3年間勤務すると500万円以上
  • リーダークラスは700万円を越え
  • 恵まれた待遇が用意されている職場では1000万円~1200万円の事例も

ただし、待遇の良い東京や大阪を本社とするCROが対象になっています。このように考えると、東京や大阪の水準と考えられます。

一般的なデータを見てみると、

  • 大卒で臨床開発モニターとして働いた場合の相場は初任給が22万円
  • 大学院を修了して働いた場合の相場は初任給が24万円

初任給でもまずまずですが、経験を積み重ねていくことで20代でも年収が400万円以上、30代になると500万円以上、40代、50代ならば600万円以上と更に昇給。

役職に就いている人はそれに対する手当も発生するので、年収が1000万円を越えるような人もいるようです。

臨床開発モニターとして治験に関わるには、治験についての専門的な知識が必要です。世界各国の臨床開発モニターが集まって治験を行うことも数多く、英語を話す力も必要となってきます。英語が話せないと臨床開発モニターとして仕事ができないわけではありませんが、英語を話せると国際治験などの大きな舞台でも活躍できるため仕事の幅も広がり、それに伴って給料アップも期待できます。

「看護師や薬剤師でも安定しているし、収入も多い」と言う人もいますが、看護師は不規則な仕事時間や精神的な厳しさというものがあるため、仕事内容と給与を比較したときには臨床開発モニターの方が勝っていると考えることも出来ます。

これからますます臨床開発モニターの需要は高まることが期待できるため、安定した職業の1つです。

看護師から臨床開発モニターに転職するメリット

新たなものを世の中へ送り出すやりがい

臨床開発モニターは、医薬品の治験について立ち上げから終了まで製薬会社と医療機関の橋渡しをしながら働く仕事であり、新たなものを世の中へ送り出すというやりがいが得られる点は期待を持って職へ就く人にとってメリットとなります。

勤務形態が固定されている

臨床開発モニターになるということは、企業へ勤めることになります。そのため、看護師として働いている場合と異なり土曜日や日曜日の勤務、夜勤もなくなるという生活上の利点があります。

外部との折衝も多く外勤の仕事をする時間も多々あり、このあたりも看護師として病棟で勤務している環境とは大きく違っています。これまで経験しなかった働き方を経験することができる点をメリットとして感じている人も多くいます。

産前産後休暇や育児休暇が整備

臨床開発モニターとして働いている人には女性も多いことから、職場では産前産後休暇や育児休暇が整備されている場合も多く働きやすさもあります。

病院外でのグローバルな局面で働ける

外国語を得意としている人などであれば活躍の場を広げることもでき、看護師としてよりスキルを活かす職場で働くことができるというメリットがあります。当然それに伴い、収入を増やすことのできる可能性もあるのです。

看護師から臨床開発モニターに転職するのデメリット

職場によっては下積み期間が大変

実務に入る前にはしっかりとした研修が行われ、社内で実施されている認定試験に合格しなければ現場に出ることができないという職場もあります。下積み期間のような苦労もあることは、デメリットとして受け取る人もいます。

出張や外勤が多い

医療機関への出張による交渉もありますし、治験にかかわる医療スタッフを集めて行われる治験の勉強会は企画から運営までを担当します。もちろん規則に基づいて治験が行われているかどうかを確認するために現場へも赴きます。そのため出張は必然的に多くなり、乗り物での移動を苦手としている人にとってはこのあたりが重荷になってしまう可能性もあります。

残業が多い

臨床開発モニターという仕事では残業が発生することも多くあります。治験の業務が長引いてしまって残業になることがあるほか、書類の整理などにも時間がかかるのです。仕事の内容からして、勤務時間内で問題なく終業するということはなかなか難しいところもあります。

ただ、書類については早く書き終えるだけの力をつけることで残業を減らすことにも繋がります。はじめから残業をさせない方針の職場、残業を少なくするために取り組んでいる職場もあります。デメリットとなる要素のひとつですが、目下改善が進められているところでもあります。

精神面の消耗

実際に働く上では気苦労も多い仕事です。実験の効果を高めるためには、被験者を探さなければなりません。医療機関の患者さんに関するデータなどから基準を満たしている人がいたとしても、その人から承諾を得るということがまた大変であるのです。

治験についてのパンフレットを作成し、治験コーディネーターとの連携もとりながら何とか人数を確保しなければなりません。薬剤の投与が行われるときにも薬の間違い、併用すべきでない薬の使用といったことがないように監視を続ける必要があります。こういった精神面の消耗が、ストレスに感じられてデメリットとなってしまう人もいるのです。

看護師から臨床開発モニターになるには?

看護師から臨床開発モニターになるために必要な資格はありません。

臨床開発モニターとして仕事をするためには、募集元が採用条件として出している項目を満たしていれさえすれば誰でもなることができます。

そのため、ここでは求人の入手方法や採用対策に焦点を当てながら、看護師から臨床開発モニターになる方法を解説していきます。

臨床開発モニターの優良求人を手に入れるには?

一般的に夏場は転職者が少なくなる傾向にあり、臨床開発モニターもこの時期には競争率が低くなりがちです。ただ、募集元の状況によっても変動しやすいところです。

また、一括での大量採用が行われるような場合ですと大幅に下がり、1倍以下となって応募した全員が採用されるケースもあります。一方タイミングが悪ければ、10倍を超えるような激戦になってしまうこともあります。

募集元が何かしらのプロジェクトを企画しているようなときには、大口の募集を見込むことができます。将来へ向けて人材を確保しておこうといったことであれば、採用率の上昇につながります。

そして、主に臨床開発モニターの求人が掲載されるのは、「一般職向け転職エージェント」「看護師専門の転職サイト」「治験業界専門の転職サイト」「薬剤師専門の転職サイト」などです。

看護師から転職する場合は、やはり「看護師専門の転職サイト」で求人を探すのが一番効率的です。

看護師転職サイトには、看護師資格者を求めている臨床開発モニターの求人が集まっていますし、過去に臨床開発モニターに転職した看護師に関するたくさんのデータも持っています。

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アピールできるスキル

看護師をはじめとした医療系の資格を持っていることは大前提であり、全体で占める割合としては薬剤師がもっとも多くなっています。そのほか、理系の大学や大学院を卒業していることも採用条件のひとつとされていることがあります。

●パソコンスキル
エクセルとワードをある程度使うことができれば問題はありません。その上で職場においてもパソコン研修が実施されているほか、パソコン講座について紹介を受けることができる場合もあります。

●英語力
最近は、外資系の製薬会社なども多くなってきています。そこで採用基準として、TOEICのスコアが評価の対象になっている場合も多くあります。

志望動機や自己PRのポイント

応募先を選んだ理由に加えて、臨床開発業界において働きたい理由、その中で臨床開発モニターという職種を選んだ理由についてもふれるようにします。そのほかの職種にも共通するような内容ですと、書類選考の段階で漏れてしまう可能性もあります。

看護師としての経験や新しい分野で頑張りたいというやる気をアピールしていきましょう。

臨床開発モニターとして働く看護師の声

30代 女性

看護師として働き始めてしばらくして、同じ看護学校の先輩と再会する機会がありました。彼女はその時、臨床開発モニターとして働いていて、私も臨床開発モニターという仕事を知ることができました。

その当時は内科での勤務だったこともあり、投薬に関わることが多くありました。実際、その薬を作る現場で働く先輩の話は大変興味深く、臨床開発モニターの仕事に興味を抱くことになりました。

その後、先輩からの紹介によって今の会社に入社することができ、今こうして働いています。

現在の会社はアットホームな雰囲気で温かみがあり、面接での雰囲気と働きやすさに惹かれて就職を決めました。

先輩とは今も連絡を取り合い、今度は私が同じ看護学校の友人や後輩たちに仕事を紹介する機会を得ました。情報交換をし合い、薬の最新情報や職場での愚痴も言い合って交流を深めています。

新薬開発の現場に立ってみると、これを使うのが同期の友人たちや後輩たちであると考えれば考えるほど、しっかり仕事をしなければ困ることになるのが友人たちであるともわかり、仕事の重要性を認識することができています。

30代 女性

これまでずっと看護師として働いてきましたが、企業で働いてみることも良いかと考え、臨床開発モニターに転職しました。

看護師として働いていた間は、患者さんから掛けられる感謝の言葉にやりがいを感じていましたから、企業勤めで感じられるやりがいに関しては、期待と不安を胸に抱いていました。

実際に臨床開発モニターとして働いてみると、自分の関わった薬が世の中へ出て、新しく患者さんたちの役に立っているとわかります。

巡り巡って、かつての同僚たちにも影響を与える仕事であるわけですから、遠回りながらも自信につながっています。

もちろん、開発に関わって新薬が完成し、そして医療現場で実際に使用されるまでには時間がかかりますから、すぐに自分の力が認められるわけではありません。

それでも長い目で見れば、確実に自信と誇りを持つことのできる仕事です。これからも長く働いてみたいと思っています。

このままずっと定年まで臨床開発モニターとして働くかどうかはわかりませんが、少なくとも現在のプロジェクトの成功までは働き続けたいと思っています。

40代 女性

病棟やICUでの勤務を経て、企業勤務の臨床開発モニターに転職しました。

急性期の病棟で常に重篤な患者さんへ対応するICU勤めであったため、医療現場の最前線で働くよりも企業勤めであれば楽になるだろうという油断や期待があったことも事実です。

看護師としての勤務経験を活かすことのできる職場ではあったため、すぐに転職先としては候補になりました。

中途採用であっても、入社から1ヶ月は研修のスケジュールが組まれていて、手厚い教育プログラムのもとで臨床開発モニターとして働くための勉強をすることができました。

当然ながら簡単な仕事ではなく、甘かった自分の認識に対して多少の後悔はあったものの、すぐにそのような気持ちは吹き飛んでしまいました。

最初はデータの整理やモニタリングといった仕事から任され、入社してから数年後にはプロジェクトの立ち上げから関わることができるようになりました。

さらに別のプロジェクトもあり、興味がある分野の新薬であったことから社内公募へ応募して、自分からプロジェクトに参加することもできました。

看護業界での経験としては、医療現場の忙しい時期がわかっているため、医師に協力を求めるタイミングや伝え方などの細かな事情もよくわかります。

臨床現場で培われたものを使い、新薬開発の場でつなぎ役として働くことができるのです。

臨床開発モニターとしての勤務経験は浅いものの、看護業界の事情については詳しい自分と臨床開発モニターとして働いて長い先輩たちの連携で、プロジェクトの成功に貢献することができました。

ICUや病棟とは違った緊張感があり、やりがいのある職場を見つけることができて今は喜んでいます。

臨床開発モニターになると身につくスキル

薬学や自然科学、医療関係の幅広い知識

臨床開発モニターになると、仕事上絶対に必要不可欠な薬学や自然科学、医療関係の幅広い知識が身につき、大きな武器となります。

臨床開発モニターの仕事では新薬の開発が正しく行われているかどうかを監視するという役割が求められますから、採用されるためにも相応な知識は求められますが実際に臨床開発モニターとして働いていくうちに知識はさらに深まっていきます。資格職である薬剤師ではなくても、薬学について秀でたスキルを身につけることは十分に可能です。

また、同僚には薬剤師や看護師、MR、臨床検査技師など資格を持っているスタッフが大勢いますから、仕事をしている中で知識が得られる機会も多くあります。

コミュニケーション力

仕事上では治験のデータを分析することも必要であり、治験の実施施設や担当の責任医師らとアポイントを取っておかなければなりません。訪問しての調査もあり、ミーティングを行う必要もあります。

新薬開発というプロジェクトにかかわる上で臨床開発モニターは関連する多くのスタッフと連携しなければなりませんから、複数のスタッフや関係者とのコミュニケーションを円滑に行うスキルも身についていきます。

事務処理能力

新薬の開発にあたっては必要とされる申請書類も作成しなければならないため、事務処理能力も鍛えられていきます。

治験の実施施設によっては書類の記載内容やフォーマットそのものも異なって来るため、正しく書類を作成することのできる正確な事務処理能力も伸びていきます。

仕事を始めたばかりで事務処理能力が不足しているとあっても、職場で臨床開発モニターを養成する教育プログラムや研修会が用意されています。そういったことを通じて、必要なスキルを培っていくことも可能です。

法令遵守の精神や高い倫理性

臨床開発モニターとして仕事をしていく上では、法令遵守の精神や高い倫理性も身についていきます。

実務上では薬事法に関する知識に精通し、新薬を開発するにあたっては当然薬事法に基づいて手順を進めていかなければならないのです。臨床開発モニターは、その過程が薬事法に基づいているかどうかもチェックする必要があります。

2013年12月13日に改正するための法律が公布され、2014年6月12日に施行されました。この改正に基づいて、新たな医薬品販売制度も実施されています。今回の改正は、インターネット販売に関する最高裁の判決に基づいて行われていますから、今後も何らかの問題があれば改正される可能性はあります。医薬品の分類が変わり、適切なルールを守ることによって第1類医薬品のインターネット販売が可能となりました。

臨床開発モニターはこうした薬事法の改正内容も把握し、適切な監視に活かすことのできる柔軟性を持たなければなりません。法令を遵守することはもちろんですが、高い倫理性も職場における適切な人間関係につながり、人の間に立って橋渡しをする上での有用なスキルとなるのです。

臨床開発モニターのスキルアップ資格

臨床開発モニターとして勤務する上で特別な資格は必要とされないのですが、実務上で薬剤師や臨床検査技師、看護師などといった資格職の職務にかかわる部分は少なからずあります。

実際に資格を持っていることで、採用選考上有利になるところも大いにあります。

■MR(Medical Representatives)
臨床開発モニターになることで視野に入る関連資格としてはMR(Medical Representatives)というものがあります。MRは医薬品を適切に普及させるべく、医薬関係者への情報提供や情報収集、伝達などを行う仕事です。製薬会社における営業職のようなものであり、MR認定試験によって資格を得ることができます。

その受験資格は、導入教育の修了認定を受けることによって得られます。MR認定試験の合格率はおよそ8割であり、臨床開発モニターとして働くうちにMRを目指すようになる人や、逆にMRから臨床開発モニターへ転身するという人もいます。